FDA, Moderna’nın mRNA grip aşısını onayladı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilk mRNA grip aşısını onaylayarak, yaygın olarak görülen veya özellikle bulaşıcı virüs suşlarını hızla hedef almayı kolaylaştıracak bir teknolojinin kullanımının önünü açtı.

Moderna tarafından üretilen ve mFLUSIVA adı verilen aşının onaylanması, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. tarafından yönlendirilen mRNA araştırmalarına yönelik bir dizi darbenin ardından geldi.

Bu darbeler arasında, hükümetin Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) aracılığıyla mRNA teknolojisiyle aşı geliştirmek amacıyla yürütülen 22 projenin iptali de yer alıyordu.

FDA, bu yılın başlarında Moderna’nın onay başvurusunu incelemeyi bile reddetmişti ama kamuoyundaki tepkilerin ardından hızla kararını değiştirdi.

Grip, her yıl dünya çapında 300.000’den fazla kişinin ölümüne neden oluyor ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’ne (CDC) göre, 2024-25 sezonunda özellikle şiddetli geçerek ABD’de tahmini 45.000 ölüm ile sonuçlandı.

Bu sayının içinde çocuklarda bildirilen en az 297 vaka da bulunuyor.

Yeni aşı, 50 ila 64 yaş arası kişiler için onaylandı. FDA, 65 yaş ve üstü yetişkinler için hızlandırılmış onay verdi.

Bu, aşının yaygın kullanımına olanak tanıyor ve takip çalışmasının sonuçları kabul edilebilir bulunursa tam onaya dönüştürülebilir.

Şirket, aşının 2026-27 solunum yolu virüs sezonu için hazır olmasını beklediğini belirtti.

Moderna CEO’su Stéphane Bancel yaptığı açıklamada şunları söyledi:

“Grip, hâlâ önemli bir halk sağlığı sorunu olmaya devam ediyor ve mFLUSIVA, Amerika’daki yaşlılar için önemli bir yeni seçenek sunuyor. Bu onay, mRNA platformumuzun sürekli bilimsel yenilikler yoluyla önemli halk sağlığı sorunlarının çözümüne katkıda bulunma potansiyelini de yansıtıyor.”

mRNA teknolojisi, vücuda bir virüsün bir parçasını üretmesini söyler ve bu da vücudun bağışıklık tepkisini tetikler.

Bu teknoloji, dünya çapında yüz milyonlarca kişiye uygulanan Covid aşılarında kullanılan teknolojiydi.

İki bilim insanı, mRNA teknolojisi alanındaki çalışmaları nedeniyle 2023 yılında Nobel Ödülüne layık görüldü.

2021 yılında bir aşı aktivisti olarak Kennedy, FDA’ya mRNA Covid aşılarının piyasaya sürülmesinden altı ay sonra piyasadan çekilmesi için dilekçe vermişti.

Şirket, 50 ila 64 yaşları arasındaki yaklaşık 41.000 kişiyi, aşının etkili olduğunu ama eski teknolojiyle üretilen bir aşıya kıyasla daha fazla yan etkiye sahip olduğunu ortaya koyan büyük çaplı bir çalışmaya dahil etti.

Çalışmada, yaklaşık 21.000 kişi Moderna aşısını, yaklaşık aynı sayıda kişi ise karşılaştırma aşısını aldı.

Altı ay içinde, Moderna aşısı olanlardan 411’i gribe yakalanırken, diğer gri aşıyı olanlardan 557’si gribe yakalandı. Bu da yaklaşık yüzde 27’lik bir göreceli etkinlik oranına karşılık geliyor.

Fakat Moderna aşısını olanlarda daha fazla yan etki bildirildi: Katılımcıların yaklaşık üçte ikisi enjeksiyon yerinde ağrı, yüzde 45’i yorgunluk ve yüzde 38’i baş ağrısı bildirdi.

Bu oranlar, karşılaştırma grubuna kıyasla yaklaşık iki kat daha yüksekti.

Araştırmacıların Moderna aşısıyla ilişkili olduğunu değerlendirdiği ciddi olaylar arasında bir bayılma vakası, üç günlük hastaneye yatışa neden olan bir düşük tansiyon vakası ve bir perimiyokardit vakası, yani kalp zarının ve kalp kasının iltihaplanması yer aldı.

FDA’nın Moderna aşısını incelemeyi ilk başta reddetmesi, geniş çaplı ve genel olarak olumlu sonuçlar veren bir klinik deneme gerçekleştirmiş köklü bir şirkete yönelik son derece sıra dışı bir hamleydi.

Bu karar, o dönemde kurumun aşı bölümünün başkanı olan Dr. Vinay Prasad tarafından verildi. 

Dr. Prasad, ilaç şirketleri ve FDA’ya yönelik keskin gözlü bir akademik eleştirmen olarak ün kazanmıştı. Daha sonra Kennedy’nin sesli bir destekçisi haline geldi.